Prezes Izby POLMED zdradza zagadnienia debaty o wyrobach medycznych
Wyroby medyczne są niewątpliwie jednym z filarów systemu ochrony zdrowia. Jak zatem wprowadzać regulacje prawne dla rynku technologii medycznych, uwzględniając jednocześnie jego złożoną charakterystykę i mając na względzie międzynarodowe standardy? Na to i wiele innych pytań odpowiadać będą eksperci w panelu dyskusyjnym organizowanym 19 marca podczas pierwszego dnia targów SALMED przez Ogólnopolską Izbę Gospodarczą Wyrobów Medycznych POLMED. Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby zapowiada jakie tematy poruszą eksperci.
standardów. Aktualna legislacja stawia wiele wyzwań producentom i dystrybutorom wyrobów medycznych, a także pracownikom systemu ochrony zdrowia.
Podczas tegorocznych targów medycznych SALMED postaramy się rozwiać wątpliwości tych podmiotów, w następujących zakresach:
• Prawo Zamówień Publicznych
W międzynarodowej przestrzeni od dłuższego
czasu toczy się dyskusja na temat optymalizacji zakupów w sektorze ochrony
zdrowia. Jednym z postulatów wysuwanych przez ekspertów jest
organizowanie przetargów najbardziej korzystnych ekonomicznie
- w idealnie wyważonej proporcji jakości do ceny. Omówimy pozacenowe
kryteria oceny ofert, ze szczególnym uwzględnieniem na co zwracać uwagę
w przypadku rozpisywania i realizacji zamówienia na wyroby medyczne.
• Rozporządzenie o reklamie wyrobów medycznych
Regulacja prawna funkcjonuje od kwietnia 2023 roku i nadal budzi kontrowersje. Reklamodawcy z Polski muszą liczyć się z jednymi z najwyższych kar administracyjnych w UE za nieprzestrzeganie zawartych zasad. Omówimy branżowe wytyczne
prawnie dopuszczalnych form reklamy wyrobów medycznych, oraz dobre
praktyki w kontekście reklam umieszczanych w internecie - dokumenty, które
powstały przy współpracy z URPL,WMiPB. To pozwoli Państwu uniknąć błędów
w interpretacji przepisów, które prowadzą do odpowiedzialności karnej.
• Rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na
zlecenie
W ostatnich latach wykaz został zaktualizowany nie tylko w obrębie
zwiększonego finansowania poszczególnych produktów, ale także nastąpiło
rozszerzenie listy pozycji na wykazie, jak i zmiana kodów do nich przypisanych. W rezultacie pacjenci otrzymali większy dostęp do nowoczesnych wyrobów medycznych, niezbędnych do ich codziennego funkcjonowania. Nowe kody i sposób rozliczania wyrobów to z pewnością wyzwanie dla naszej branży - wiemy jak się z tym uporać!
W imieniu Izby POLMED serdecznie zapraszam do udziału w tym unikalnym
wydarzeniu.
Termin: 19.03.2024 (1 dzień targów SALMED), godz. 11.00-12.45
Miejsce: Międzynarodowe Targi Poznańskie, paw. 7, Scena
Organizator: POLMED – Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych
POLMED – Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych
Program:
11.05- 11.20
Zamówienia publiczne – na co zwracać uwagę w przypadku rozpisywania i realizacji zamówienia na wyroby medyczne
Oskar Luty, Kancelaria Prawna
11.20 -11.35
Reklama i notyfikacje wyrobów medycznych
Sebastian Migdalski, wiceprezes ds. wyrobów medycznych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych
11.35-11.50
Zmiany w wykazie wyrobów na zlecenie
dr hab. n. med. Małgorzata Łukowicz, prof. CMKP , Konsultant Krajowa w dziedzinie Rehabilitacji Medycznej
11.50 -12.45
Debata
Moderator: Arkadiusz Grądkowski, prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED
UWAGA: PRACOWNICY OCHRONY ZDROWIA NIE PŁACĄ ZA WSTĘP NA TARGI SALMED!
SPRAWDŹ PROGRAM WSZYSTKICH WYDARZEŃ SALMED 2024!
Arkadiusz Grądkowski, Prezes Izby POLMED
Od 2020 roku jest Prezesem Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED, pełniąc kluczową rolę w organizacji, która zrzesza producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych w Polsce. W 2023 roku dołączył do zarządu MedTech Europe, rozszerzając swoje wpływy i zakres działania w branży. Jego doświadczenie zawodowe w sektorze opieki zdrowotnej charakteryzuje się istotnym udziałem w rozwoju Polskiej Konfederacji Lewiatan, gdzie pełnił rolę doradcy dla branż farmaceutycznej i kosmetycznej oraz współpracował z organami państwowymi. Pełniąc funkcję Zastępcy Dyrektora w Departamencie Informacji o Wyrobach Medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, odegrał kluczową rolę w procesie zmiany polskiej ustawy o wyrobach medycznych, doprowadzając do jej zharmonizowania z przepisami Unii Europejskiej. Reprezentując Polskę na spotkaniach Kompetentnych Organów UE do spraw Wyrobów Medycznych (CAMD), angażował się także w realizację projektów współpracy (tzw. twinning) z Komisją Europejską w Mołdawii i Macedonii, koncentrując się na ustawodawstwie dotyczącym handlu produktami i urządzeniami medycznymi. Arkadiusz Grądkowski jest magistrem prawa, absolwentem Uniwersytetu Marii Curie-Skłodowskiej w Lublinie, łączącym wiedzę prawniczą z głębokim zrozumieniem sektora wyrobów medycznych.
Oskar Luty, Partner-Założyciel Kancelarii Fairfield
Związany z branżą medyczną i farmaceutyczną od ponad 15 lat. Specjalizuje się w doradztwie prawnym dla firm farmaceutycznych, medycznych, aptek, lekarzy, farmaceutów oraz organizacji naukowych i branżowych. Posiada duże doświadczenie negocjacyjne i procesowe, a także w zakresie formułowania strategii marketingowych, dystrybucyjnych oraz regulacyjnych. Doświadczony i ceniony dydaktyk oraz szkoleniowiec, w ciągu ostatnich lat przeprowadził ponad 250 szkoleń oraz kursów specjalistycznych dotyczących tematyki branżowej – dla firm, lekarzy oraz farmaceutów. Współpracownik wielu czołowych uczelni (Akademia Leona Koźmińskiego, Warszawski Uniwersytet Medyczny, Uniwersytet Ekonomiczny w Poznaniu). Jego doświadczenie obejmuje kompleksowe doradztwo dla branży Life Sciences, w tym związane z ochroną danych osobowych, reklamą, compliance, dystrybucją, badaniami, zamówieniami publicznymi, odpowiedzialnością produktową, a także sprawami związanymi z działalnością organów ścigania, kontroli i wymiaru sprawiedliwości. Autor wielu publikacji naukowych i specjalistycznych. Zna języki: niemiecki, francuski, rosyjski, łaciński oraz angielski, którym posługuje się biegle.
Dr hab. n med. Małgorzata Łukowicz, prof. CMKP, kierownik Kliniki Rehabilitacji CMKP w Otwocku, krajowa konsultant w dziedzinie rehabilitacji medycznej.
Prof. Małgorzata Łukowicz ukończyła Wydział Lekarski Akademii Medycznej w Bydgoszczy w 1996 roku. W 1999 r. uzyskała specjalizację I stopnia z rehabilitacji medycznej, w 2003 r. – II stopień z rehabilitacji medycznej, a w 2011 r. – z balneologii i medycyny fizykalnej. Pełniła obowiązki kierownika Kliniki Rehabilitacji Collegium Medicum UMK w Bydgoszczy, a następnie była kierownikiem Kliniki Rehabilitacji IP Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie. Obecnie kieruje Kliniką Rehabilitacji CMKP w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym im. Prof. Grucy w Otwocku. Działalność naukową rozpoczęła w CM UMK w Bydgoszczy: w 1999 roku uzyskała tytuł doktora nauk medycznych na podstawie rozprawy doktorskiej: „Rozwój somatyczny dzieci i młodzieży Bydgoszczy w wieku od 7 do 15 lat na podstawie badań z lat 1988-1998”. W 2012 r. na podstawie rozprawy habilitacyjnej „Ocena wyników leczenia usprawniającego pacjentów po ciężkich urazach czaszkowo-mózgowych oraz nieurazowych uszkodzeniach mózgu” uzyskała tytuł doktora habilitowanego nauk medycznych w dziedzinie rehabilitacja medyczna. Prof. Małgorzata Łukowicz jest doświadczonym dydaktykiem i promotorem ponad 100 prac magisterskich na kierunku Fizjoterapia i 4 rozpraw doktorskich. Była powołana do grona ekspertów Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Pracowała w zespole ekspertów z zakresu rehabilitacji neurologicznej oraz pediatrycznej. Prof. Małgorzata Łukowicz jest członkiem Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Rehabilitacji, autorem ponad 400 publikacji, 60 opublikowanych doniesień zjazdowych, 27 rozdziałów w podręcznikach i monografiach, redaktorem podręcznika „Fizykoterapia. Aspekty kliniczne i biofizyczne”.
Sebastian Migdalski, wiceprezes ds. wyrobów medycznych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych
Absolwent Uniwersytetu Warszawskiego Wydziału Prawa i Administracji – uzyskał tytuł magistra prawa. Ukończył również studia podyplomowe na Politechnice Warszawskiej z zakresu Farmakoekonomiki Marketingu i Prawa Farmaceutycznego - praca dyplomowa pod tytułem: „Regulacje prawne dotyczące wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych w świetle ustawodawstwa krajowego na przestrzeni lat 1991 - 2009.”. Uczestnik wielu kursów i szkoleń prowadzonych przez Krajową Szkołę Administracji Publicznej między innymi takich jak: Prawo administracyjne – zmiany w k.p.a., Analizy Ekonomiczne – tworzenie analiz, krytyczna ocena, wykrywanie manipulacji; Zarządzanie zespołami zadaniowymi; Ekonomia menedżerska; Integracja Europejska; Kontrola finansowa i audyt wewnętrzny w polskiej administracji publicznej; Koordynacja systemów zabezpieczenia społecznego; Radzenie sobie ze stresem; Rozwiązywanie problemów i podejmowanie decyzji; Skarb Państwa – organizacyjno-prawne aspekty funkcjonowania. Związany z administracja publiczną od 2002 r. Doświadczenie zawodowe zdobywał głównie przy tworzeniu oraz wykonywaniu przepisów w zakresie ochrony zdrowia, w tym w szczególności w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych.
